課程資訊
課程名稱
藥品臨床試驗
Clinical Trials 
開課學期
112-1 
授課對象
醫學院  臨床藥學研究所  
授課教師
楊志新 
課號
CliPhm5004 
課程識別碼
451 U0500 
班次
 
學分
2.0 
全/半年
半年 
必/選修
必修 
上課時間
星期二8,9(15:30~17:20) 
上課地點
基醫201 
備註
限本所學生與藥學系五年級以上學生修課。與張上淳、張鎔麒、徐莞曾、林家齊、高純琇、許 駿、沈盈君合授
限學士班五年級以上
總人數上限:70人 
 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
核心能力與課程規劃關聯圖
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

藥品臨床試驗課程的主要對象為,對新藥上市前研究開發有興趣的臨床藥師。每星期兩小時的課程包含藥品臨床試驗的定義概念分類、如何規劃、如何設計、如何審查、如何執行、如何分析及判讀結果、如何稽核及查驗。實際執行時必須遵守的法律規範、倫理準則、科學規範等,及醫學各不同領域執行臨床試驗的特色皆有含說C有數堂課邀請產業界及藥品查驗中心專家對新藥研究開發做介紹。此課程之目的在培養臨床藥師對新藥臨床試驗之認識,在畢業後不論在學術界、產業界或政府技術部門工作,皆能有最高之發展潛力。 

課程目標
學生實際執行時必須遵守的法律規範、倫理準則、科學規範等,及醫學各不同領域執行臨床試驗的特色皆有包含。有數堂課邀請產業界及藥品查驗中心專家對新藥研究開發做介紹。此課程之目的在培養醫師對臨床試驗之認識,是成為臨床試驗專家最重要的基礎。 
課程要求
※開學後有加簽課程需求的同學請先取得開課教師的同意(E-mail)後,洽課程助教索取課程加簽授權碼。
※若有遇到同學確診因而無法到校上課之狀況,請同學檢附相關證明(快篩照片亦可)E-mail助教說明,後續會由助教協助到教室同步錄影,影片放上NTU COOL僅開放觀看一週。 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
 
指定閱讀
 
參考書目
待補 
評量方式
(僅供參考)
 
No.
項目
百分比
說明
1. 
期末考 
85% 
由校內教師(楊志新、林家齊、張鎔麒、張上淳、許駿等)共同出題。 
2. 
期末作業 
10% 
徐莞曾老師指定作業(上傳NTU COOL) 
3. 
出席參與 
5% 
出席情形(每週簽到)。 
 
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
9/05  Introduction to clinical trials
Clinical trial protocol design
Conduct of a clinical trial
(林家齊醫師) 
第2週
9/12  Introduction to regulatory requirements in clinical trials and birth of a new drug
(陳瑩如老師) 
第3週
9/19  Non-clinical requirements to initiate clinical trials
(林滿玉老師) 
第4週
9/26  Pharmacovigilance
(高純琇老師) 
第5週
10/03  Clinical Protocol Review- Regulator’s perspectives
(徐麗娟醫師) 
第6週
10/10  國慶日 
第7週
10/17  Informed consent, institutional review board and subject protection
Audit and inspection
(沈盈君醫師) 
第8週
10/24  Cardiovascular diseases trials
(徐莞曾老師) 
第9週
10/31  Oncology trials
※課前須觀看預錄影片
※下午4:30-5:20上課
(許駿醫師) 
第10週
11/07  Early clinical trials and phase I center
(林家齊老師) 
第11週
11/14  Operation in Clinical Trials - the Role of CRA
(孫婷婷老師) 
第12週
11/21  Strategy and Policy for Clinical Development of International Pharmaceutical Company
(陳純誠醫師) 
第13週
11/28  Neuropsychiatric diseases trials
(張鎔麒醫師) 
第14週
12/05  Statistical considerations in randomized clinical trials
(蕭金福老師) 
第16週
12/19  Final exam 
第15-1週
12/11(一)  Infectious diseases trials
※上午10:20-12:10上課(基醫303講堂)
(張上淳老師) 
第15-2週
12/12  臨床試驗常遇到之問題及結果判讀
(楊志新醫師)